Tue, 27 May 2003 07:17:20 -0400 (EDT)
From: "Canas, Martin" <macanas@netverk.com.ar>
Subject: [e-farmacos] Ensayos clinicos no autorizados en Argentina

E-farmacos: Ensayos clinicos no autorizados en Argentina

Estimados y estimadas colisteros,

Ecos de un impresionante informe sobre etica en las investigaciones con pacientes oncologicos de Defensoria del Pueblo de la Nacion

Denuncian que el Estado no controla pruebas de drogas en pacientes con cancer

Diversos equipos medicos publicos y privados aplicaron quimioterapia no aprobada, y sin la debida autorizacion oficial, para hacer investigaciones. El Estado no controla "debidamente y con eficacia" la experimentacion con drogas realizada en enfermos de cancer en el pais. Asi lo denuncia un informe sobre etica en las investigaciones farmacologicas con pacientes elaborado por la Defensoria del Pueblo de la Nacion, que fue entregado al Ministerio de Salud.

La Defensoria arribo a estas conclusiones luego de investigar, durante cinco meses, 26 denuncias (de casos ocurridos entre 1998 y 2002) realizadas ante el organismo a fines de 2002. "Descubrimos que, en 17 de estos casos, los medicos -tanto particulares como de hospitales publicos y centros asistenciales privados- habian realizado investigaciones con drogas en pacientes sin autorizacion de la Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica (ANMAT). Creemos que no es etico, que es riesgoso y que no se estan respetando los derechos humanos de los enfermos", dijo Eduardo Mondino, titular de la Defensoria.

La ANMAT, que depende del Ministerio de Salud, es el ente oficial de control sobre la sanidad y calidad de todo producto que pueda afectar la salud humana. Y, tambien, es el organismo que debe custodiar el cumplimiento de los recaudos legales contenidos en la Disposicion 5.330 ANMAT, que reglamenta los pasos que se deben seguir para poder realizar investigaciones medicas en seres humanos.

El fin principal de esa disposicion es defender los derechos humanos de las personas sometidas a investigaciones y el respeto de las normas bioeticas. Para ello, establece que, salvo excepciones, todas las experimentaciones deben ser aprobadas por la ANMAT. Tambien aclara que debe haber un "consentimiento informado" del paciente y que el tratamiento debe pagarlo el investigador o el laboratorio: nunca el enfermo ni la obra social.

"De los 26 casos investigados, 17 no cumplian con la normativa. En algunos habia intervenido Asuntos Juridicos de la ANMAT, pero hicieron una interpretacion restrictiva de sus facultades y dejaron dormir los casos. Algunos llevaban dos anhos cajoneados", explico Mondino.

Consultado por Clarin, el interventor de la ANMAT, Manuel Limeres, dijo haber ordenado una investigacion a partir de este informe. "Pedimos una auditoria y exigimos a Asuntos Juridicos que se expida en un plazo de diez dias", comento.

Las investigaciones en pacientes denunciadas por la Defensoria son basicamente farmacologicas (drogas que se utilizan para quimioterapias). Se encontraron casos de: 1) nuevas indicaciones de drogas ya aprobadas (el uso de una droga indicada para el tratamiento de cancer de pancreas en un enfermo con cancer de estomago); 2) indicacion de drogas no aprobadas; 3) investigacion de tolerancia y toxicidad de nuevas indicaciones o combinaciones; 4) nuevas posologias.

En todos estos casos, por ley, debia haber intervenido la ANMAT. Pero tanto el ente de control como el Ministerio de Salud admitieron a Clarin haber ordenado una investigacion, sin cuestionar el informe de la Defensoria.

Las reglas son claras: cuando un medicamento se administra fuera de indicacion -con el objeto de observar, probar o conocer su toxicidad- es obligatoria la aprobacion de la ANMAT, porque una cosa es brindar asistencia y otra investigar. Y, en los casos denunciados, hay una prueba irrefutable de que los profesionales actuaron con el fin de investigar: todos publicaron sus resultados en la American Society for Clinical Oncology (ASCO).

"Cuando pedimos explicaciones, algunos medicos adujeron causas humanitarias, pero todos publicaron sus investigaciones", conto Mondino. El oncologo Ernesto Gil Deza, especialista en bioetica, aseguro que la publicacion siempre supone una investigacion: "No se publican casos particulares. Las excepciones para la ciencia tienen un valor anecdotico".

Las normas vigentes distinguen la practica medica en consultorio de lo que es la investigacion. La administracion de una droga fuera de indicacion a un paciente individual no requiere aprobacion de ANMAT (esta sujeta a las normas de ejercicio profesional). Pero si se da una droga no solo para curar sino, tambien, para buscar conocimiento, se debe pedir autorizacion.

"No publicamos los nombres de los involucrados en el informe, pero estan comprometidos instituciones y profesionales de gran prestigio. ¿Como puede ser que ANMAT no sepa que hay trabajos de argentinos publicados en una asociacion tan importante como ASCO?", dijo Mondino.

Uno de los temas que mas preocupo a la Defensoria es el consentimiento expreso de los pacientes. Segun el informe, en ninguno de los casos la ANMAT supo si los enfermos sabian que estaban siendo sometidos a una investigacion. "Es inconstitucional experimentar sin que el paciente haya manifestado su libre consentimiento, porque siempre hay riesgos.
Aca no hay estadisticas, pero en Estados Unidos solo el 3% de los pacientes aceptan ser sometidos a una investigacion", dijo Mondino.

La Defensoria pidio al Ministerio que investigue que pasa con otras enfermedades. "Solo estudiamos 26 casos de cancer y encontramos muchas irregularidades. Claramente el Estado no sabe que cosas se investigan en el pais", senhalo Mondino, que en el informe agrega una observacion preocupante: "Lo grave es que esta falta de control convierte a nuestro pais en un medio apto para hacer investigaciones sin observar el debido respeto de los derechos humanos de los pacientes".

Gil Deza coincide con el diagnostico: "Es importante que el Estado tome conciencia y tome recaudos, porque nuestro pais va a ser cada vez mas tierra de investigaciones. Es baratisimo investigar aqui".

Fuente diario Clarin, 22-05-02

Saludos,

Martin


Martin Canas
GAPURMED
La Plata
(Argentina)